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2024-05-26医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零 -
2024-05-26医疗器械的"过程确认"的法规与标准要求 -
2024-05-26环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 -
2024-05-26医疗器械产品灭菌后，并不能依靠测试证实每一件产品的无菌性和残留量的符合性，因此灭菌被定义为特殊过程。在ISO13485:2016质量管理体系7.5.7章节“灭菌过程确认的特殊要求”中，要求企业需要依据ISO11135标准进行灭菌过程的开发、确认。 -
2024-05-26医疗器械包装可供选择的灭菌方法有很多，但是通常有三种灭菌方法占据了整个行业的主导地位：环氧乙烷（EO）、辐射灭菌和高温蒸汽灭菌。 -
2024-05-26预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间
