公司简介

ABOUT US

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广东亿欧医疗技术有限公司是一家专注于环氧乙烷灭菌服务,集灭菌工艺确认、常规灭菌、与配套相关的检测技术为一体的解决方案的公司。能为医疗器械、医疗产品、卫生用品、化妆品、纺织品以及玩具等行业提供专业环氧乙烷灭菌服务、检测和认证服务。其灭菌团队有十年以上的国内外产品的灭菌工艺确认与常规灭菌的经验,特别是对“参数放行”灭菌工艺有丰富的经验。

公司的主要业务有灭菌工艺确认、环氧乙烷常规灭菌、产品注册咨询、质量管理体系辅导等。公司配有专业的预处理房、多种规格的环氧乙烷灭菌器、强制解析房、氮气、环氧乙烷废气处理系统来满足新法规对于环氧乙烷灭菌服务的要求;先进的控制与数据自动采集系统、监测和管理系统,满足客户预处理、灭菌、强制解析一站式服务的需求。公司设备先进(部分设备可参数放行)、资质齐全、质量体系完善,严格按照EN ISO13485、EN ISO11135 医疗器械质量管理体系进行灭菌工艺设计开发确认、常规灭菌服务。

质量政策:为客户提供合法、安全、有效的灭菌及配套服务。

产能规模:年灭菌能力约为6万M³,配备6个大型预处理房,8个大型强制解析房。 整个灭菌车间占地1600多平米,配有不同体积的灭菌柜,仓库面积约为3000平米。配备实验室,能满足产品检测的需求。

地理位置:公司位于粤港澳大湾区,广东省东莞市樟木头镇樟洋圣陶路30号,紧邻S22、S29、GW315等多条高速,离深圳仅十多公里。交通极为便利,可代客户送货进仓,方便出运。

60000
年灭菌能力
6
大型预处理房
8
大型强制解析房
1600
灭菌车间

我们的优势

OUR ADVANTAGE

我们的优势

OUR ADVANTAGE
TUV体系认证

经TUVRheinland审核通过EN ISO13485医疗器械质量管理体系认证,EN ISO11135医疗器械环氧乙烷灭菌服务认证。

参数放行

气体内部循环系统、EO浓度直接测量装置,丰富的参数放行灭菌工艺确认与常规灭菌的经验,减少大批量灭菌客户的生物指示剂成本与仓储成本投入。

监管认可

严谨的灭菌工艺确认过程与日常监督管理、与监管及审核机构进行预确认,竭力为客户规避产品注册技术评审及日常监督中发生不符合从而可能导致的严重后果的风险。

一站式服务

集灭菌工艺开发与确认、常规灭菌、配套检测与技术服务一体解决方案。专业的预处理->灭菌->强制解析,一条龙完成,显著提高了灭菌效率、并保证灭菌效果。

环保合规

使用定制的EO气体回收处理系统,有完整的审批手续,符合严格的地方环保法规,完全合规运行,免除客户的后顾之忧。

地理位置优越

公司位于粤港澳大湾区的几何中心,东莞樟木头镇,同时与深圳、广州相邻,并紧邻S22、S29等多条高速,离深圳仅十多公里。交通极为便利,可代客户送货进仓,方便出运。

企业风采

CORPORATE IMAGE

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