环氧乙烷灭菌企业质量管理体系包含ISO11135认证吗

医疗器械产品灭菌后，并不能依靠测试证实每一件产品的无菌性和残留量的符合性，因此灭菌被定义为特殊过程。在ISO13485:2016质量管理体系7.5.7章节“灭菌过程确认的特殊要求”中，要求企业需要依据ISO11135标准进行灭菌过程的开发、确认。

灭菌企业首先应建立ISO13485质量管理体系。从7.2顾客需求出发，到8.2顾客信息反馈结束。

质量体系搭建完成后，企业应依据ISO11135要求对灭菌过程进行确认。

运用流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，以保障医疗器械产品出厂时的灭菌效果，以及灭菌后产品携带的残留量水平符合标准。

具体如下：

1、编写灭菌过程方案，需包括：

●规定灭菌过程运行的范围：预处理、处理、灭菌、解析4大过程。

●规定灭菌过程实现所需的设备，比如预处理房、灭菌室、强制热解析房。

●产品和包装的设计应能使得汽化后的环氧乙烷进入到包装和产品内部。建议使用Tyvek或透析纸做透气材料。为了使得灭菌后产品的残留量满足要求，建议在灭菌时不要使用缠绕膜进行包裹，这样有利于灭菌后的残留物扩散。

●经历至少两次全周期灭菌后，产品、包装的功能不受影响。

●产品的生物负载数量，应能满足灭菌过程的最低要求。

●选择建立灭菌过程的生物指示物，以及过程挑战装置（PCD）的适合性。

2、安装鉴定IQ

对灭菌柜及其辅助设施进行验证，确保按规定要求进行了提供和安装。

3、运行鉴定OQ

在过程的公差范围内运行过程，确保公差的有效性。

4、性能鉴定PQ

需运行部分周期1次、半周期3次、全周期2次，以证实灭菌过程的杀灭率，以及物理参数满足预定的要求。

5、灭菌确认报告

审核过程产生的数据，并与方案进行对比，确定可接受性。编制灭菌过程规范，形成灭菌确认报告。