EO灭菌相关术语

1.无菌(Sterile)：无存活微生物。

2.无菌状态(Sterility)：无存活微生物的状态。

（注：实际上，绝对无微生物的状态是无法被证实的）

3.无菌保证水平(Sterility assurance level )SAL:灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。

（注:SAL为定量值，通常为10^-6或10^-3；将此定量值用于无菌保证时，10^-6SAL比10^-3SAL具有更高的无菌保证）

4.灭菌(Sterilization)：经确认的使产品无存活微生物的过程。

5.灭菌周期：在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、环氧乙烷注入、环氧乙烷暴露、环氧乙烷去除和换气（若采用），以及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。

6.灭菌过程：达到无菌规定要求所需的一系列动作和操作。

（注：这一系列动作或操作包括预处理（若需要）、在规定条件下的环氧乙烷暴露和环氧乙烷及其产物去除所需的后处理，但不包括灭菌过程之前的任何清洗、消毒或包装操作）

7.无菌检查：开发、确认或再鉴定的一部分，确定产品或其部件上是否存在存活的微生物的技术操作。

8.生物负载(Bioburden):产品和（或）无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。

9.解析(Aeration):灭菌过程的一部分，是使环氧乙烷或其反应物从医疗器械解析附至预定水平的过程。

（注：在独立的柜室或房间内进行）

10.D值/D₁₀值：在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。

11.灭菌剂：

（1）物理性质：

注:环氧乙烷不能穿透铝箔、金属、玻璃、陶瓷等物质。

（2）化学性质：化学性质非常活泼，与水反应生成乙二醇(废气处理 )；与氯化氢(盐酸)反应生成氯乙醇(ECH)(灭菌后残留物质检测)；与氧化铁有特别强的反应(储运注意)

（3）人体毒性:

①急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷;还可见心肌损害和肝功能异常。

②慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能素乱国际癌症研究机构(IARC)分类为1类物质:对人类有确认的致癌性。