服务项目

SERVICE ITEMS

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公司优势

COMPANY ADVANTAGE

公司优势

COMPANY ADVANTAGE
TUV体系认证
经TUVRheinland审核通过EN ISO13485:2016管理体系认证,认证范围:EN ISO11135:2014提供医疗器械环氧乙烷灭菌服务。
一站式服务
一站式的灭菌处理,产品预处理灭菌解析全部过程一条龙完成,经验证可显著提高灭菌效率
参数放行
气体内部循环系统、EO浓度直接测量装置,压力温度温度监控均配备备选数据记录,实现参数放行,可减少大批量灭菌客户的生物指示剂及仓储成本投入。
监管认可
产品灭菌确认方案与监管及审核机构进行预确认,竭力为客户规避产品注册技术评审及日常监督中发生不符合从而可能导致的严重后果的风险。
环保合规
使用定制的EO气体回收处理系统,符合严格的地方环保法规,完全合规运行,免除客户的后顾之忧。
地理位置优越
公司位于粤港澳大湾区,东莞樟木头镇,紧邻S22、S29等多条高速,离深圳仅十多公里。交通极为便利,可代客户送货进仓,方便出运。
企业简介/ ABOUT US

广东亿欧医疗技术有限公司是一家专注于环氧乙烷灭菌服务,集灭菌工艺确认、常规灭菌、与配套相关的检测技术为一体的解决方案的公司。能为医疗器械、医疗产品、卫生用品、化妆品、纺织品以及玩具等行业提供专业环氧乙烷灭菌服务、检测和认证服务。其灭菌团队有十年以上的国内外产品的灭菌确认与常规经验,特别是对参数放行的灭菌工艺有丰富的经验。

公司的主要业务有灭菌工艺确认、环氧乙烷常规灭菌、产品注册咨询、质量管理体系辅导等。公司配有专业的预处理、不同规格的环氧乙烷灭菌器、强制强制解析房及环氧乙烷废气处理系统来满足新法规对于环氧乙烷灭菌服务的要求,配套有先进的控制系统。

资质证书

HONOR

资质证书

HONOR

应用范围

SCOPE OF APPLICATION

应用范围

SCOPE OF APPLICATION
  • 2024-05-26
    环氧乙烷气体灭菌广泛应用于医疗器械灭菌,被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,是无菌医疗器械最常用的一种灭菌方法,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,对物品的损坏非常小,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌,是目前最主要的低温灭菌方法之一。
  • 2024-05-26
    医疗器械产品灭菌的目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零
  • 2024-05-26
    医疗器械的"过程确认"的法规与标准要求
  • 2024-05-26
    环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。