医疗器械法规与灭菌科学交流
专家介绍：亓延明 Jim Qi
专业资质
对外经济贸易硕士学位
美国质量协会（ASQ）杰出会员
美国FDA资深医疗器械审核员
美国 AAMI (Advanced American Medical Institute )的成员
资深ISO 13485审核员
资深质量讲师，咨询师
质量学者
语言学家
专业辅导及建立体系
ISO 9001体系相关课程
ISO 13485体系相关课程
FDA 21 CFR 820（GMP）/210/211
FDA QSIT
GSP/GLP
灭菌科学及灭菌验证（辐照灭菌，环氧乙烷, 蒸汽灭菌）
过程确认、工艺验证
510（k）
CE
J-PAL
专业能力
擅长质量体系及GxP
作为ASQ杰出会员和资深讲师，Jim老师尤其擅长提供医疗企业质量的专业咨询与培训服务，曾为多家国内外大型企业进行授课，学员人数逾万人。
Jim老师在过去的二十年间，在欧美多家跨国企业担任过质量高管的职务。曾经担任美国通用电气医疗集团（GE）质量审核经理及施实耐格实业的质量总监等，并在任职期间在质量管理体系设计及质量管理方面创造出了杰出的工作绩效，获得公司内外的一致认同。
在美国通用医疗（GE）任质量审核经理期间，Jim老师发展了企业内部的“医疗质量体系”，为GE医疗提供了坚实的质量管理保证体系，赢得了通用医疗总部的肯定。在职期间，Jim老师为GE医疗质量管理员工进行了涉及质量管理理念、法规应用、内审技巧及灭菌等方面的进行了多场次培训, 并编写了GE医疗的灭菌程序。
辅导过无数的大中型企业成功的通过FDA审核。
Jim老师不仅致力于质量管理的研究，还曾经获得了“新型愈肤贴”的实用新型专利。
在美国及加拿大等国工作学习十余年，拥有相当丰富的跨文化背景和广泛的工作和生活经验，能够流利的应用中英双语授课。
Jim老师同时是一位资深的同声译员, 并为美国的许多知名人士提供过服务, 比如网球明星张德培, 传道家葛培理和美国前总统克林顿. Jim老师有很深的英文写作功底, 并长期在美,加企业中讲授写作. Jim老师潜心研究语言25年, 对英文的构成, 词汇,写作, 语法都有深厚的研究。
