影响环氧乙烷灭菌效果的因素
影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间
一、温度
温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。
灭菌温度的确定，同以下因素有关：
1）产品：材料，物理、化学性能；
2）堆放：总装载量（<80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；
3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；
4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。
二、压力
预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
预真空度应考虑以下因素的影响：
1）对被灭菌物品、及其包装的影响；
2）负压灭菌与正压灭菌；
3）对湿度的影响；
4）设定真空度与达到该真空度所需时间；
5）真空持续时间（保压）。
三、湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内 。
四、环氧乙烷浓度
300～1000mg/L是当今常用的条件。
我公司的环氧乙烷溶度：15kg/20m3=690~750mg/L
应考虑以下因素的影响：
1）产品的装载量；
2）加入时所需的时间；
3）环氧乙烷残留量。
五、灭菌时间
采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程）
PV=nRT
n=m/M
c=m/V=44*P/(RT)
P——压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2；
V——体积（L）；1L=1×10-3 m3
n——气体的摩尔数(mol)；
m——气体的质量(g)；
M——气体的分子量，M=44；
R——气体常数（J/mol·K）=8.314；1J=0.102kgf·m；
T——气体的热力学温度（K=℃+273.15）
c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。
