环氧乙烷公司灭菌数据造假 波及上百家医疗企业 但他们不无辜

文 | 老薛

　　偷懒了，还是疏忽了？

　　经历过新冠疫情，很多人都见过外科口罩外面的环氧乙烷灭菌标识。环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌，这种特点使得在医疗器械领域获得非常广泛的应用。

　　图：某品牌国产外科口罩环氧乙烷灭菌标识

　　因为环氧乙烷灭菌设施的技术性及造价高，所以很多医疗器械公司选择与专业的环氧乙烷灭菌机构合作。如果灭菌机构存在数据造假，则其波及面会非常大。6月2号美国FDA就公布了一起灭菌机构数据造假案例。

　　意大利公司Steril Milano自从2016年起就伪造数据，且存在灭菌数据造假嫌疑。与其合作的97家不同的医疗器械制造商因为此事，而被波及。造假的灭菌数据中包括注射器、血管内给药装置等多种类型，此次事件可谓近期重大人为灾难。

　　图源：识林公众号

　　Steril Milano拥有两家环氧乙烷灭菌企业，尽管在三个月前关闭，但之前业务往来影响的企业依然众多，其中10家医疗企业已开始自愿召回该厂灭菌处理的医疗器械。就在五月底，美国也已禁止该灭菌公司处理的医疗器械进入美国境内。

　　但任何灭菌其实都可以用检测来衡量效果，比如我们知道无菌注射剂会有无菌检测。此外很多通过湿热灭菌的器具，前期都有灭菌效果验证，而且在后期灭菌过程中也会有标示性指标。比如我们实验室配制培养基灭菌时可以选择放置灭菌指示条，通过变色来做基本判断是否达到灭菌温度。

　　同样的道理，环氧乙烷也有类似操作。我们知道湿热灭菌后，短时间内物品是有热量的，我们可以通过温度来简单判断。而环氧乙烷灭菌后，短期内会有残留，这点和上面湿热灭菌的热量残留很像。但残留量难以检测，需要大量的设备投入，且不容易标示环氧乙烷的灭菌用量浓度，那怎么办？

　　还有一种方法，就是在需要环氧乙烷灭菌的器具里混入芽孢条。根据环氧乙烷浓度来选择已知数量的芽孢条，理论上该数量的芽孢在该浓度下是完全杀灭的。所以环氧乙烷灭菌后，取出芽孢条放入培养基中，另外选取未经灭菌的同批次同规格芽孢条作为阳性对照，另取一只同时配制处理的培养基作为空白对照。恒温培养后，如果阳性对照瓶浑浊，而灭菌的芽孢条瓶和空白对照瓶清澈，则说明灭菌合格。如果灭菌的芽孢条也浑浊，而空白对照清澈，则说明灭菌未达到要求，当然这种情况下也要排除人为污染等因素。即使不用这样繁琐的操作，也有那种变色指示卡可以判断是否经过环氧乙烷处理。

　　所以说，这些器具灭菌效果是可以衡量的，并非无法操作。而且放入的指示卡或者芽孢条，完全能隐藏起来，使得灭菌公司无法选择的针对性灭菌。那么说到这里，意大利这家公司波及的上百家企业，是不是也能称得上“百分百的受害者”呢？答案存疑。

　　如果企业早就有相应的策略，来判断灭菌是否符合要求，那么基本可以杜绝灭菌公司批量造假。换句话说，医疗企业公司内部风险把控能力不足，才造成了这种上百家企业受害的局面。本身企业之间合作，就是有风险的，而验收能力是抵御这种风险的保障。我们这个行业，是无法百分百相信上游企业的。就像你从任何一个公司买原料来做药，使用前都要根据药典或者其他法规来检测药品，而不是看下对方的出厂报告就可以投料使用。

　　这起事件暴露出很多问题，其中一个就是医疗器械公司没有建立起自己的验收机制，或者说验收机制有漏洞，才会让Steril Milano钻了空子。我们说不要奢求百分百的完美受害者，但上百家医疗器械公司如果都因该事件面临召回，那么也可以说这些企业都不是无辜的，要么是懒，要么是疏忽。奉劝这些企业一句：害人之心莫存，防人之心需有！

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